BIC Study 공지사항 [식약처] 임상시험 참여 환자 권익보호를 위한 가이드라인 발간

[식약처] 임상시험 참여 환자 권익보호를 위한 가이드라인 발간

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인안내서 3종을 발간했습니다.

○ 이번 민원인안내서는 임상시험 참여를 희망하는 환자가 관련 정보를 정확하게 파악하여 임상시험 중 피해가 발생한 경우 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련되었습니다.

○ 민원인안내서 3종은 ▲임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 ▲임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 ▲임상시험 전자동의 사용–질의・응답입니다.

「임상시험 대상자 동의‧설명서 작성 가이드라인」「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」 「임상시험 전자동의 사용–질의・응답」
목적·배경

임상시험 참여 환자 알권리 강화

자발적 참여

임상시험 참여 환자 보호

피해발생 ⇒ 보상

전자동의 허용

 시청각 자료로
쉽고 편리하게 이해

주요내용 동의서‧설명서 작성 시 환자에게 반드시 제공되어야 할 사항 안내
 ※ 임상시험의 위험성과 이익, 피해보상 등
피해보상 기준 마련 시 고려 사항 안내
 
※ 임상시험 관련 보상 원칙, 제외기준, 보상절차, 보험 가입 등
전자서명 방법, 전자동의 정보의 보안, 개인정보보호, 전자동의 자료 보관 등
□ 식약처는 이번 민원인안내서 발간으로 환자가 임상시험 중 발생한 피해에 대해 적절한 보상을 받을 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 안전한 임상시험 환경을 조성해 나가겠습니다.

○ 민원인안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.

<출처:식품의약품안전처>