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[식약처] 임상시험 5개년 종합 게획

환자 치료기회 확대와 신약 개발 지원 위한 임상시험 발전 로드맵 마련 식약처, 환자안전 기반「임상시험 발전 5개년 종합계획」수립 식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한「임상시험 발전 5개년 종합계획」을 수립하였다고 밝혔습니다.  ○ 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로, 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만 명을 넘어서고 있어 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아지고 있습니다.   – 특히, 최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로, 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리도 필요한 상황입니다.    ○ 이에, 식약처는 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현’을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련하였으며, – 올해 1월부터 정부와, 의료계, 제약업계, 법조계 등 전문가(총 63명)로 구성된「임상시험 제도 발전 추진단」을 통해 다양한 의견 수렴 […]

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[농림축산검역본부] 제12회 동물사랑 사진공모전 개최

“사람과 동물의 조화로운 공존” 제12회 동물사랑 사진공모전 개최 농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)는 동물의 보호·복지에 대한 의식 확산을 위해 “사람과 동물의 조화로운 공존”을 주제로「제12회 동물사랑 사진공모전」을 개최한다. ❍ 동물사랑 사진공모전은 2008년부터 […]

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[농림축산검역본부] 『실험 후 동물 분양 안내서』 발간

농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 9월 11일 실험에 사용된 후 보호 중인 동물에 대한 복지대책의 일환으로 ‘실험동물 분양 가이드라인’을 제작하여 보급하였다. ❍ 이번 가이드라인은 「동물보호법」 제23조제5항* 개정(2018년 3월)에 따라 실험종료 동물의 […]

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[식약처]한국동물실험대체법학회 공동 학술대회·워크숍 개최

식약처, 국내 동물대체시험법 연구·개발 활성화 지원 식약처-한국동물실험대체법학회 공동 학술대회·워크숍 개최 □ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 8월 22일부터 23일까지 대구 계명대학교 백은관(대구 달서구 소재)에서 동물대체시험법에 대한 최신 동향을 공유하기 위하여 제16차 ‘국제 학술대회 및 산·학·관 워크숍’을 개최한다고 밝혔습니다. ○ 이번 행사는 국내 동물대체시험법 연구·개발 활성화를 위해 ‘10년부터 한국동물실험대체법학회와 공동으로 개최해 왔습니다.  ○ ‘동물대체시험법의 실제 활용’을 주제로 개최되는 올해 학술대회(8.23)에서는 ▲유럽, 일본, 중국, 한국의 동물대체시험법 개발·적용 현황 ▲정부의 동물대체시험법 적용 현황 ▲화장품·의료기기 안전성평가를 위한 동물대체시험법 개발 현황 등에 대해 논의할 계획입니다.   – 특히, 동물대체시험법 개발 활성화를 위한 법률 제정의 필요성을비롯해 최근 국내 동물대체시험법 개발 현황과 성과에 대해서도다루어질 예정입니다.  ○ 학술대회에 앞서 개최하는 워크숍(8.22)에서는 ▲동물대체시험법개발 연구 동향과 향후 추진 전략 ▲산업계, 학계, 정부기관 간 동물대체시험법 관련 협력 사항에 대해 발표와 토의를 진행할 예정입니다. □ 식약처는 “이번 행사가 동물대체시험법 개발과 활용의 필요성에대해 인식을 공유하고 확산하는 계기가 될 것으로 기대하며, 이를바탕으로 시험법 개발이 더욱 활성화되고 적용범위가 확대될 […]

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[농림축산검역본부] 2018년 동물실험 및 실험동물 사용 실태 보고

농림축산검역본부(이하 ‘검역본부’)는 동물보호법 시행령 제12조 제6항 및 같은 법 시행규칙 제25조에 따라 국내 동물실험시행기관의 2018년도 동물실험 및 실험동물 사용실태 조사 결과를 발표하였다  이는 국내에 동물실험윤리제도가 도입·시행(2008.1.27.)된 이후, 동물보호법 제45조에 […]

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[식약처] 안전성 평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인 발간

-OECD 승인‘피부감작성 시험법’추가… 총 19개 가이드라인 제정-□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 최근 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 피부감작성 동물대체시험법의 국내 도입을 위한 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인’을 발간했다고 밝혔습니다.※ 피부감작성 시험 : 피부가 반복적으로 노출되었을 때 […]

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국내 개발 안자극 시험법 OECD 시험가이드라인으로 승인

□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 제31차 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(WNT, ‘19.4.9∼12)에서 OECD 시험가이드라인으로 승인되었다고 밝혔습니다. ※ OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National […]

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