BIC Study 공지사항 국내 개발 안자극 시험법 OECD 시험가이드라인으로 승인

국내 개발 안자극 시험법 OECD 시험가이드라인으로 승인

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□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 제31차 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(WNT, ‘19.4.9∼12)에서 OECD 시험가이드라인으로 승인되었다고 밝혔습니다.

※ OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme, WNT) : 회원국간 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의를 통해 시험가이드라인 및 가이던스 제·개정, 신규 프로젝트 승인·관리

※ 안자극 동물대체시험법으로 미국, 프랑스, 일본에 이어 네 번째로 승인 받음

※ 안자극 시험 : 토끼를 이용해 눈 자극 유발 가능성을 확인하는 시험

○ 이번에 승인된 시험법은 사람의 각막을 이식한 후 남은 세포를 배양하여 만든 각막모델을 이용해 사람의 눈 조직과 유사하게 만들어 화학물질 등이 눈에 얼마나 자극을 주는지 안전성을 평가하는 방법입니다.

※ 인체각막 상피세포를 활용하여 개발한 3차원적 인체 각막모델(3D reconstructed human cornea epithelium; MCTT HCE)로 형태학적이나 생체지표 발현에 있어서 인체 각막과 유사한 특징이 있음

– 시험법은 연구과제(이화여자대학교, 임경민 교수) 결과로 개발되었으며, 동물대체시험법검증센터(KoCVAM)의 검증연구(‘16.2월∼’17.12월)를 통해 신뢰성과 상관성을 입증하였습니다.

※ 동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative Methods, KoCVAM)

□ 식약처는 우리나라에서 개발한 시험법이 국제적으로 인정받게 됨에 따라 그동안 해외 의존도가 높았던 안자극 시험 모델을 대체하게 되어 비용절감 효과가 있을 것으로 예상하고 있습니다.

○ 또한, 이번 시험법은 앞서 개발된 시험법에 비해 소요 시간이 짧고, 추가적으로 생체지표를 분석할 수 있어 화장품 개발 업체에 많은 도움을 줄 것으로 예상됩니다.

□ 식약처는 이번 시험법 승인으로 제품 개발에 소요되는 기간을 단축하여 우리나라 화장품 산업을 혁신 성장으로 이끌 것으로 기대하며, 앞으로도 피부자극시험법 등 다른 분야에서도 동물대체시험을 개발 및 확산할 수 있도록 추진하겠다고 밝혔습니다.

<첨부 1> 인체 각막모델 비교

모델명

기원

종말점

처리시간

후배양

액체

고체

SkinEthic

(SkinEthic, 프랑스)

불멸화 인체각막

상피세포주

세포독성

(MTT)

30분

4시간

액체 30분,

고체 18시간

EpiOcular

(MatTek, 미국)

인체각질세포

세포독성

(MTT)

30분

6시간

액체 2시간,

고체 18시간

Labcyte

(Labcyte, 일본)

인체각막세포

세포독성

(WST8)

1분

24시간

24시간

MCTT HCE

(바이오솔루션, 한국)

인체각막세포

세포독성

(WST1)

10분

3시간

16시간