원료혈장 마스터 파일

혈장의 채혈에서 수집, 보관 및 운송까지의 과정과 관련된 품질 및
안전에 관한 정보를 포함한 문서

혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입 업소가
혈장제조업소에 대한 일반정보(품목현황, 공정의 안전성 확보 절차,
혈장 공급 흐름도 및 관리 기준), 혈장 수집에 대한 정보(수집기관, 헌혈자 선정 · 제외기준 등),
혈장 품질 및 안전에 관한 정보를 포함하는 문서를 작성하여 연 1회 식약처에 제출