자료제출의약품

신약이 아닌 의약품으로 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품
신약이 아니면서 안전성유효성 심사가 필요한 자료제출의약품의 종류는 다음과 같음
– 새로운염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품
– 새로운 효능군 의약품
– 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감
– 새로운 투여경로 의약품
– 새로운 용법용량 의약품
– 새로운 기원의 효소·효모균제제(약리학적으로 거의 통등)
– 새로운 제형 (동일투여경로)