“실험쥐 대신 컴퓨터 모의실험으로 신약 임상시험” 데일리팜 보도자료

“미국과 유럽은 신약의 안전성 빅데이터 가상실험 결과가 충분히 논리적이면, 실험쥐 등 동물 안전성 1상시험을 하지 않아도 되는 규제책을 펴고 있다.

제약산업 발전속도 향상을 위해 우리나라도 이런 규제기술을 습득해 도입해야 한다.”

실험쥐에 신약물질을 투약하는 게 신약개발 첫 걸음으로 당연시 됐던 전통적인 임상시험이

생물학 빅데이터를 활용한 컴퓨터 가상시험으로 대체되고 있다는 주장이 제기됐다.

미국FDA와 유럽EMA 등 제약선진국들이 ‘생물정보학 기반 가상실험(In Silico)’을 정식 1상임상시험 데이터로 인정하는 추세라는 것인데,

식품의약품안전처도 이런 규제책을 신속 도입해야 한다는 제언이다.

10일 충남약대 신영근 교수는 식약처 바이오의약품 규제과학 포럼에서 이같이 주장했다.

신 교수는 인공지능(AI)기반 신약개발 동향과 글로벌 규제 방향을 통해 우리나라 바이오의약품 규제책이 나아갈 길을 제언했다.
신 교수는 식약처는 다른 부처와 달리 첨단 의약기술과 화려한 특허기술을 규제할 수 있는 유일한 정부기관이라고 했다.

특히 의약품은 약효보다도 안전성에 무게중심을 두고 국민안전을 위한 규제를 시행해야 한다고 했다.

아울러 신 교수는 우리나라를 포함한 세계가 빅데이터와 머신러닝을 활용해 특정 질병 신약물질을 스크리닝하는 기술은 이미 활발히 사용중이라고 했다.

하지만 FDA와 EMA가 선제적으로 활용중인 ‘In Silico 임상시험(ISCT)’에 대한 국내 인식은 아직 부족하다는 견해다.

때문에 식약처가 ISCT를 신약 허가정책에 도입해 국내 제약산업 규제 선진화를 이끌 필요가 있다는 것.

ISCT란 생물정보학 빅데이터를 토대로한 컴퓨터 가상실험을 지칭한다.

구체적으로 가상 신약 실험 상황을 만들고 특정 대상을 컴퓨터로 ‘모델링’한 후 병리, 생리학적으로 ‘시뮬레이션’하는 것을 말한다.

한마디로 실험쥐를 쓰지 않고 컴퓨터 프로그래밍으로 신약 1상임상 가상시험을 진행, 결과를 도출하는 게 ISCT다.

가상시험 데이터로 안전성임상 1상시험을 대체해주는 다소 파격적인 규제지만 미국과 유럽이 바이오시밀러 등 생물약 인허가 규제에 실험적으로 도입한 상태다.
신 교수는 이같은 ISCT가 신약임상 전체를 대체할 수 있을 것으로 기대하기 보다는 안전성 데이터를 보다 정확하고 간편하게 확인할 수 있는 기술규제로 바라보고 있었다.

신 교수는 “식약처가 빅데이터와 AI를 활용해 펼칠 수 있는 선진적인 신약허가 규제가 무엇이 있을까? ISCT가 효율성을 높일 수 있다”며

“식약처는 신약 독성을 정확하고 철저하게 예측해 규제해야한다. 가장 핵심규제는 안전성이다.  ISCT로 1상안전성임상을 대체하는 규제를 도입해야 한다”고 강조했다.

이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com)

​