[출처: 식품의약품안전처]
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2017.12.13.] [총리령 제1429호, 2017.12.13., 일부개정]
<개정이유>
대체치료수단이 없는 중증 환자 등에 대한 치료기회를 폭넓게 제공하기 위하여 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 대상을 확대하고,
임상시험용의약품을 사용승인 하는 경우에 제약회사가 신청하면 원가 수준의 비용을 청구할 수 있도록 하는 등 치료목적 사용승인 제도를 개선하는 한편,
무균제제의 엄격한 품질관리를 위하여 무균제제 작업소에 대한 증축ㆍ개축 등 중대한 변경을 하는 경우에는 무균제제를 판매하기 이전에 의약품 제조 및 품질관리기준 평가를 받도록 하고,
의약품 등의 수출업체를 지원하기 위한 통계자료로 활용하기 위하여 수출실적 보고 규정을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
