체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정사항 및 방사선 측정 장비에 대한 기재사항 반영, 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 중 운송 안정성에 대한 해설 명확화 등을 반영한 “체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 개정”을 마련하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

출처: 식품의약품안전처