[출처:식품의약품안천저]
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 5월 18일 발간합니다.
○ 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했습니다.
○ 사례집의 주요 내용은 ▲국내코로나19 치료제기전별임상시험승인현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별임상시험의피험자수,대상자, 주요선정기준과제외기준정보▲임상시험단계별유효성평가변수등입니다.
□ 식약처는 이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠습니다.
○ ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.
