보건복지부는 5월 9일 첨단재생의료 임상연구 제도와 임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」 2024년도 개정판을 발간한다고 밝혔다.
이는 제3차 개정으로, 주요 개정 내용은 다음과 같다.
첫째, 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을 안내하는 고·중·저위험별 연구계획 표준안을 마련하였다.
둘째, 임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기준인 GCP(Good Clinical Practice)를 첨단재생의료 임상연구에도 적용하도록 연구계획 작성 기준을 보완하였다.
셋째, 원활한 접수·심의가 이루어질 수 있도록 심의제도 안내와 심의 신청 절차 안내를 추가하고, 연구계획 작성 관련하여 안내가 필요한 사항 등을 포함하였다.
「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침」개정판, ‘첨단재생의료 임상연구계획서 표준안’과 ‘사전상담신청 절차 및 질의응답(Q&A)’은 모두 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) – 알림마당에서 내려받기 할 수 있다.
