환자 또는 그 대리인(예를 들어 보건의료 전문가, 규제당국 및 입법의원)의 외재적 또는 내재적 필요 또는 기대. 이 문서에서 요건이라 함은 법적또는 규제 요건뿐만 아니라 필요 및 기대도 포함한다.
