[출처:식품의약품안천저] □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 5월 18일 발간합니다.  ○ 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했습니다. ○ 사례집의 주요 내용은 ▲국내코로나19 치료제기전별임상시험승인현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별임상시험의피험자수,대상자, 주요선정기준과제외기준정보▲임상시험단계별유효성평가변수등입니다. □ 식약처는 이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠습니다. ○ ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.

[출처:식품의약품안전처} 식품의약품안전처에서 제공하는 임상시험 대상자 권리 및 보호에 관한 리플렛입니다. 담당자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.

[출처 : 첨단재생의료포털] 첨단재생의료 임상연구계획 심의 신청(재생의료기관)을 위한 안내서를 첨부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 법 제12조제1항, 시행령 제11조제1항 및 시행규칙 제9조에 따라 첨단재생의료 연구계획 심의신청서(시행규칙 별지 제5호 서식)에 첨단재생의료 임상연구 […]

[출처: 식품의약품안전처] 국내 동물시설 안전관리 및 동물실험 결과의 신뢰성 증진을 위해 동물실험의 미생물 모니터링에 대한 기준을 안내하고자 <실험동물 미생물 품질관리 안내서>를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

[출처: 한국의료기기안전정보원] 한국의료기기안전정보원은 의료기기 표준코드(UDI) 제도의 안정적 도입과 산업계 지원을 위하여 2020년 의료기기표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인(SaMD,한벌구성의료기기)을 개정하였습니다. 업체 담당자 분들의 많은 활용 바랍니다. 붙임. 의료기기 표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인(SaMD, 한벌구성의료기기)(개정)   * […]