[출처: 식품의약품안전처] 임상시험 관련 약사법 개정사항 알림 2018.12.11 일자 [약사법](법률 제15891호, 2018.12.11.) 일부 개정에 따른 임상시험 관련 주요 개정사항을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
2018-12-26
“식약처, 실험동물자원 활용통해 연구 기간·비용 대폭 단축” 기사
[출처 : 쿠키뉴스 2018.12.07 ] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 실험 후 폐기했던 실험동물의 조직, 장기 등 생체조직을 연구에 활용해 국제학술지에 등재함으로써 실험동물자원 재활용의 길을 열었다고 7일 밝혔다. 경북대학교 의과대학 우정민 […]
2018-12-17
‘소아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)’ 개정 알림
‘소아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)’ 개정 알림 [출처 : 식품의약품안전처] 고시번호 : 안내서-0227-02 소아 대상 임상시험의 국제조화 및 소아용 의약품을 개발하려는 민원인에게 도움을 주고자 최신 정보를 반영한 부속서를 추가하여 […]
소아의약품 개발…임상시험 설계 등 가이드라인 마련
소아 대상 의약품을 개발하는 제약사는 임상시험 설계 등 개발 과정에 새로운 가이드라인을 참고해야 할 것으로 관측된다. 소아용 의약품 개발을 위한 가이드라인에 부속서가 추가됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 오는 27일까지 소아 대상 임상시험 […]
2018-12-11
2018 임상시험 종사자 교육일정현황 알림(2018.12.07기준)
임상시험등 교육실시기관 교육일정 업데이트 현황을 알려드립니다. 교육대상자분들께서는 교육일정을 참고하시어 12월말까지 교육이수에 차질이 없도록 하여 주시기 바랍니다. 관련 문의사항은 임상제도과(043-719-1854)로 문의주시기 바랍니다. 감사합니다.
2018-12-11
의약품 임상시험등 교육실시기관 지정 현황 알림(2018.12.07.기준)
약사법 제34조의 4 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의3에 따라 [임상시험등 교육실시기관 지정현황]을 첨부하오니 참고하시기 바랍니다. 문의사항이 있으신 경우 임상제도과 이인선주무관(043-719-1854)으로 연락하여 주시기 바랍니다. 감사합니다.
2018-12-05
“HSI, 동물실험 여론조사‥동물대체시험 찬성·지원확대 85%” 데일리벳 기사
국제 동물보호단체 휴메인 소사이어티 인터내셔널(HSI)가 동물실험과 동물대체시험에 대한 설문조사를 실시한 결과 응답자의 대다수가 대체시험 지원확대에 공감하는 것으로 나타났다. HSI가 리얼미터에 의뢰해 전국 성인남녀 1천명을 대상으로 여론조사를 실시한 결과 ‘동물실험 대체를 위한 […]
2018-12-05
“식약처 등록 시설만 과학목적 실험동물 공급” 데일리팜 보도자료
< 실험동물에 관한 법률 시행…위반 시 등록 취소 행정처분> 2018년 6월 20일부터 식품의약품안전처에 등록된 동물실험시설만 실험동물을 공급할 수 있는 법률이 시행된다.20일 식약처(처장 류영진)는 동물실험시설에서 생물학적제제 생산 등 과학적 목적에 사용되는 실험동물은 식약처에 […]