[출처: 식품의약품안전처] 식약처에서 번역한 ICH 가이드라인 한글번역본 총51종(품질 26종, 비임상 11종, 임상 14종)을 첨부하오니 참고하시기 바랍니다. 감사합니다. ※ 번역본에 대한 의견이나 문의가 있으신 경우, 의약품심사조정과 국제협력계 (043-719-2874, apec-ahc@korea.kr)로 연락 또는 메일을 주시기 바랍니다.

[출처: 식품의약품안전처] 의약품 허가심사 분야 자주묻는 질의응답집(FAQ) [2010년~2017년 하반기]을 첨부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 감사합니다. ○ 주요 내용 – 1부 : 2010년~2016년 의약품 허가·심사분야 주요 질의답변 – 2부 : 2017년 상반기 주요 질의답변 – 3부 : 2017년 […]

[출처: 식품의약품안전처] 식품의약품안전처에 발간한 최신 법령 및 고시 등을 반영한 [2017년도 분야별 자주 하는 질문(FAQ)]을 첨부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 감사합니다.

[출처: 식품의약품안전처] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [시행 2017.12.13.] [총리령 제1429호, 2017.12.13., 일부개정]  <개정이유> 대체치료수단이 없는 중증 환자 등에 대한 치료기회를 폭넓게 제공하기 위하여 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 대상을 확대하고, 임상시험용의약품을 사용승인 하는 경우에 […]

[출처 : 식품의약품안전처] 식약처 공고번호 : 제2017-453호. 2017.12.14 공고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제8항에 의거 붙임과 같이 “비임상시험실시기관 지정현황” 내역을 공개합니다.

[출처 : 식품의약품안전처]   실험동물에 관한 법률에 따른 등록현황 자료 입니다.    감사합니다.     첨부 1. 동물실험시설 등록현황2017.10.30..        2. 실험동물공급자 등록현황2017.10.30..

[출처: 농림축산검역본부] 동물실험윤리위원회 위원 추천이 가능한 「동물보호법 시행규칙 」 제26조제2항에 따른 민간단체 현황을 첨부하오니 참고하시기 바랍니다. 감사합니다.

세계동물보건기구 (OIE- World Organisation for animal health)의 동물복지에 대한 국제 기준은 아래와 같습니다. 동 기준은 우리나라의 “동물보호법”과 비교하여 보다 발전된 수준의 “동물 복지” 기준을 제시하고 있으며  세부 조항들은 구체적인 수치를 […]