[출처:식품의약품안전처] 식품의약품안전처 공고 제2021-207호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제8항에 따라 “의약품등 임상시험실시기관 지정현황”을 붙임과 같이 공고합니다.

[출처: 식품의약품안전처] 1. 공고번호 : 2021-208호 2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제6조 및 같은법 시행규칙 제2조에 따라 의약품 등 시험검사기관 지정현황을 첨부와 같이 공고합니다. 첨부. 의약품 등 시험검사기관 지정현황(2021.5.현재)

[출처:식품의약품안천저] □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 5월 18일 발간합니다.  ○ 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했습니다. ○ 사례집의 주요 내용은 ▲국내코로나19 치료제기전별임상시험승인현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별임상시험의피험자수,대상자, 주요선정기준과제외기준정보▲임상시험단계별유효성평가변수등입니다. □ 식약처는 이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠습니다. ○ ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.

[출처:식품의약품안전처} 식품의약품안전처에서 제공하는 임상시험 대상자 권리 및 보호에 관한 리플렛입니다. 담당자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.

[출처 : 첨단재생의료포털] 첨단재생의료 임상연구계획 심의 신청(재생의료기관)을 위한 안내서를 첨부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 법 제12조제1항, 시행령 제11조제1항 및 시행규칙 제9조에 따라 첨단재생의료 연구계획 심의신청서(시행규칙 별지 제5호 서식)에 첨단재생의료 임상연구 […]