밸리데이션 / 유효화

– ( 생물의약품 비임상시험 가이드라인 ) 어떤 절차, 프로세스, 설비 (사용되는 컴퓨터 소프트웨어 또는 아드웨어 포함), 물품, 활동, 또는 시스템이 실제로 기대하는 결과를 보여준다는 것을 GMP원칙에 따라 증명하는 행위

– 위해분석 용어 해설집 (2011, 식품의약품안전청) 특정한 공정, 방법, 기계설비 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 확인하고 이를 문서화하는 것이다.

※ 설치적격성평가(IQ : installation qualification)에 속하는 적격성평가(qualification)는 흔히 검증(validation)과 같은 의미로 혼용되며, 성능적격성평가(PQ : performance qualification)는 공정검증(process validation)과 동의어로 사용된다.

특정한 공정, 방법, 기계설비 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 확인하고 이를 문서화하는 것이다.

명시된 요구사항이 사용의도에 충족하는지에 대한 검증