제조단위 / 배치 / 로트

동일한 사이클을 갖는 제조공정으로 단일 제조지시에 의해서 제조된, 규정된 기준 내에서 일정한 균질성 및 품질을 갖도록 의도된 약물 또는 다른 물질의 일정한 분량을 의미한다. 규정 범위 이내의 균질할 것으로 예상되는, 특정 공정 또는 일련의 공정을 통해 생산된 특정 양의 물품.  연속 생산인 경우에 배치는 일정 부분의 생산물에 해당된다. 배치 단위는 일정한 양 또는 일정 시간 동안 생산된 양으로 규정된다.

단일 공정이거나, 균질성을 기대할 수 있는 연속된 공정 내에서 처리되는 출발물질, 포장자재 또는 제품/ 의 정의된 양.
참고 : 제조의 특정 단계를 완료하기 위해서, 1 개의 배치를 여러 서브 배치로 분할 할 필요가 있을 수 있다. 이 서브 배치들은 최종적으로 균질한 1개의 균질한 배치를 만들기 위해서 함께 합쳐진다.
연속 제조의 경우, 배치는 의도된 균질성을 갖도록 규정된 생산 단위와 일치해야 한다.
완제의약품의 관리를 위해 Annex 1의 Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2003/63/EC 의 규정은 아래와 같다. 완제품을 관리하기 위하여 등록된 의약품 한 제조단위는 동일한 최초 물질로 만들고 일련의 제조 작업을 거치거나 단일 멸균 작업을 거친 제품 일체 또는 연속 생산 공정인 경우에는 일정 시간 동안 제조된 물량을 포괄한다.