Clinical Trial / Study
의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동․약력․약리․
임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여
사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.
1) 1상 임상시험 (Phase 1 Clinical Trial)
비임상시험의 성적을 토대로 약물을 사람에 처음으로 적용, 검토하는 단계이다.
본 시험은 건강한 지원자를 대상으로 시험약의 안전성을 확인하고,
안전용량의 범위내지 최대 전량을 추정하는 것을 목적으로 하고,
또한 약물 동태를 실시함으로써 제2상 임상시험 계획에 필요한 자료를 제공하는 것이다.
2) 2상 임상시험 (Phase 2 Clinical Trial)
시험약을 처음으로 환자에 적용하므로써 환자에 대한 시험약의 유효성 및 안전성을 확인하고,
적응환자에서의 약물동태를 검토하며,
제3상 임상시험의 투여용량 범위를 확실시하는 단계이며,
일반적으로 전기 제2상 임상시험과 후기 제2상 임상시험의 단계로 나누어져 진행된다.
3) 3상 임상시험 (Phase 3 Clinical Trial)
대상질환이나 조건에 부합되는 다수증례군을 대상으로 하여 비교임상시험 및
일반임상시험등에 의해 더욱 광범위한 임상시험성적을 수집하여
대상적응증에 대한 시험약의 유효성 및 안전성을 면밀히 객관적으로 밝히고,
적응증에 대한 시험약의 임상적 유용성의 최종 평가가 적응증 확립을 목적으로 하는 시험이다.