현재의 제품 및 공정 이해를 바탕으로 공정 성능과 제품 품질을 보장하기 위해 정한 관리 대책. 유효 성분 및 의약품 원료와 관련된 변수와 특성 요소, 시설 및 설비 운전 조건, IPC, 최종 제품 규격, 모니터 및 관리 방법과 주기가 포함될 수 있다.
