출처 : 식품의약품안전처 의약품안전국 임상정책
식의약 R&D 이슈 보고서(유럽 의료기기법)
식품의약품안전평가원에서 발간한 유럽 의료기기법(MDR)에 대한 이해, MDR 주요 내용 및 연구 동향, 최신 이슈 등을 담은 「식의약 R&D 이슈보고서」를 공유하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
「실험동물에 관한 법률」 일부개정법률(법률 제18969호) 개정 공포 알림
부정한 방법으로 (우수)동물실험시설 등으로 등록 또는 지정된 경우 당연 취소 근거를 마련하고 동물실험시설 등의 행정처분을 받은 자의 결격사유 기간 단축(2년→ 1년) 등을 주요 내용으로 하는「실험동물에 관한 법률」 일부개정법률(제18969호)이 2022년 6월 […]
동물실험시설, 실험동물생산시설 점검 안내서
[출처 : 식품의약품안전처] 동물실험시설 및 실험동물생산시설 운영,관리자에게 도움을 주기위해 동물실험 점검 안내서 및 실험동물 점검안내서
법 제정 후 31년, 「동물보호법」 전면 개정
농림축산식품부(장관 김현수, 이하 농식품부)는 2022년 4월 26일 「동물보호법」 전부개정법률이 공포되었다고 밝혔다. 개정법률은 하위법령 개정을 거쳐 공포 후 1년이 경과한 날인 2023년 4월 27일부터 시행되고, 일부 제도는 준비기간을 고려하여 공포 후 2년이 경과한 날인 2024년 4월 27일부터 […]
「초·중·고 동물 해부실습 가이드라인」
동물보호법에 따른 미성년자 동물해부실습 금지의 예외 적용과 관련하여 학교 해부실습에 적용할 수 있는 업무절차 등을 주요 내용으로 하는 「초·중·고 동물 해부실습 가이드라인」을 농림축산식품부에서 발간하였습니다. 출처: 농림축산식품부
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정사항 및 방사선 측정 장비에 대한 기재사항 반영, 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 중 운송 안정성에 대한 해설 명확화 등을 반영한 “체외진단의료기기 허가·신고·심사 […]
체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서
우리 처에서는 체외진단의료기기법 시행(‘20.5.1.)에 따라 법령의 주요내용 및 경과조치 등에 대해 알기 쉽게 설명하는 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’의 FAQ를 일부 수정하는 등 개정안을 붙임과 같이 마련하였으니 해당 업무에 […]