[출처 및 발췌: 식품의약품안전처] 1. 개정이유 동물실험시설에서 무등록 실험동물공급자로부터 실험동물을 공급받는 것을 금지하고, 이를 위반한 자 및 실험동물운영위원회의 설치·운영 의무를 위반한 자에 대한 제재규정을 마련함으로써 동물실험시설의 윤리성·신뢰성 제고에 기여하는 등의 […]

[출처 및 발췌: 식품의약품안전처] 1. 개정이유 동물실험시설에서 무등록 실험동물공급자로부터 실험동물을 공급받는 것을 금지하고, 이를 위반한 자 및 실험동물운영위원회의 설치·운영 의무를 위반한 자에 대한 제재규정을 마련함으로써 동물실험시설의 윤리성·신뢰성 제고에 기여하는 등의 […]

[출처 및 발췌: 식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고 1. 개정이유 의료기기 임상시험을 수행함에 있어, 치료목적 사용에 대한 사용시점을 명확히 하고 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기의 탐색임상시험 시 […]

[출처: 식품의약품안전처] 식약처에서 번역한 ICH 가이드라인 한글번역본 총51종(품질 26종, 비임상 11종, 임상 14종)을 첨부하오니 참고하시기 바랍니다. 감사합니다. ※ 번역본에 대한 의견이나 문의가 있으신 경우, 의약품심사조정과 국제협력계 (043-719-2874, apec-ahc@korea.kr)로 연락 또는 메일을 주시기 바랍니다.

[출처: 식품의약품안전처] 의약품 허가심사 분야 자주묻는 질의응답집(FAQ) [2010년~2017년 하반기]을 첨부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 감사합니다. ○ 주요 내용 – 1부 : 2010년~2016년 의약품 허가·심사분야 주요 질의답변 – 2부 : 2017년 상반기 주요 질의답변 – 3부 : 2017년 […]

[출처: 식품의약품안전처] 식품의약품안전처에 발간한 최신 법령 및 고시 등을 반영한 [2017년도 분야별 자주 하는 질문(FAQ)]을 첨부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 감사합니다.

[출처: 식품의약품안전처] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [시행 2017.12.13.] [총리령 제1429호, 2017.12.13., 일부개정]  <개정이유> 대체치료수단이 없는 중증 환자 등에 대한 치료기회를 폭넓게 제공하기 위하여 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 대상을 확대하고, 임상시험용의약품을 사용승인 하는 경우에 […]

[출처 : 식품의약품안전처] 식약처 공고번호 : 제2017-453호. 2017.12.14 공고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제8항에 의거 붙임과 같이 “비임상시험실시기관 지정현황” 내역을 공개합니다.

[출처 : 식품의약품안전처]   실험동물에 관한 법률에 따른 등록현황 자료 입니다.    감사합니다.     첨부 1. 동물실험시설 등록현황2017.10.30..        2. 실험동물공급자 등록현황2017.10.30..

[출처: 농림축산검역본부] 동물실험윤리위원회 위원 추천이 가능한 「동물보호법 시행규칙 」 제26조제2항에 따른 민간단체 현황을 첨부하오니 참고하시기 바랍니다. 감사합니다.