이상반응 관리 관련 국내 규정의 최신 동향 이상반응 관련 용어 정의

임상시험 중 연구대상자에서 발생한 모든 의도하지 않은 징후(Sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(Symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의약품/의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 임상시험용 의약품/의료기기 등을 정상적으로 투여 [...]