이상반응 관리 관련 국내 규정의 최신 동향 이상약물반응 보고대상

의약품 임상시험관리기준(KGCP) 제40조에 해당하는 이상약물반응 보고대상: ① 중대하고 예상하지 못하며 임상시험약물과의 연관성을 배제할 수 없는 경우 ② KFDA에서 승인된 해당 임상시험계획서의 국내 및 해외 임상시험에서 발생한 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 [...]