「비임상시험관리기준 」일부개정 고시(임상시험검체분석기관 지정 및 관리기준 포함)

[출처 : 식품의약품안전처]

식품의약품안전처 고시  제2018-93호

1. 개정이유
 「약사법」(법률 제14926호, 공포 2017.10.24., 시행 2017.10.25.)일부 개정에 따라, 임상시험검체분석기관 지정 요건 및 임상시험 검체분석 실시 기준을 

  마련하는 등 하위규정을 정비하는 것임 

2. 주요내용
가. 필수 인력 및 시설, 표준작업지침서 등 임상시험검체분석기관 지정을 위한 요건 마련(안 제7조)
나. 임상시험검체분석 실시를 위한 검체분석관리기준 마련 (안 제38조 등)
     – 임상시험검체분석 계획서 작성 및 실시, 분석시행, 검체관리, 신뢰성보증업무 실시 및 분석성적서 작성 등 임상시험검체분석 관리기준을 마련하고,