[출처 : 식품의약품안전처]
식품의약품안전처 고시 제 2018 – 77 호
「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
1. 추진 배경
생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 규정을 정비하고
제출자료 면제 근거를 신설하여 제출자료의 범위를 명확화 하고자 함
2. 주요내용
– 생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련용어 정비
– 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품의 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 면제 근거 신설
– 생동성시험 추가 시험(재 시험 포함)을 계획서의 변경 항목에서 삭제
