밸리데이션 실시 방법과 허용 기준을 규정한 계획 문서. 일례로 제조 공정 밸리데이션 프로토콜은 공정 설비, 중요 공정 변수/운전 범위, 제품 특성, 검체 채취 방법, 수집 대상 시험 데이터, 밸리데이션 공정 가동 횟수,허용 시험 결과를 규정한다.
