[출처: 농림축산검역본부] 2018년 동물실험윤리위원회 지도감독 결과를 붙임과 같이 공지하니 각 동물실험시행기관에서는 윤리위원회 운영 및 관련직원 교육 특히 윤리위 위원의 동물실험계획 심의요령 교육 등에 적극 활용하여 주시기 바랍니다.
의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황 (‘19.01.09 기준)
[출처 : 식품의약품안전처] 식품의약품안전처 공고 제2019-013호 「의료기기법 시행규칙」 제24조의2 제7항에 따라 “의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황”을 붙임과 같이 공고합니다.
의약품 임상시험 실시기관 지정 공고
[출처 : 식품의약품안전처] 공고번호 제2019-011호약사법 제34조2에 따른 의약품 임상시험 실시기관을 붙임과 같이 공고합니다.
비임상시험실시기관 지정현황 공고(2019.01.08.기준)
[출처 : 식품의약품안전처] 식품의약품안전처 공고 제2019-010호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제37조제8항에 따라 “비임상시험실시기관 지정 현황”을 붙임과 같이 공고합니다.
약사법 개정사항 알림
[출처 : 국가법령정보센터] 약사법 개정사항 알림 약사법 [시행 2018. 12. 11] [법률 제15891호, 2018. 12. 11, 일부개정]
임상시험 관련 약사법 개정사항 알림
[출처: 식품의약품안전처] 임상시험 관련 약사법 개정사항 알림 2018.12.11 일자 [약사법](법률 제15891호, 2018.12.11.) 일부 개정에 따른 임상시험 관련 주요 개정사항을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
“식약처, 실험동물자원 활용통해 연구 기간·비용 대폭 단축” 기사
[출처 : 쿠키뉴스 2018.12.07 ] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 실험 후 폐기했던 실험동물의 조직, 장기 등 생체조직을 연구에 활용해 국제학술지에 등재함으로써 실험동물자원 재활용의 길을 열었다고 7일 밝혔다. 경북대학교 의과대학 우정민 […]
‘소아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)’ 개정 알림
‘소아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)’ 개정 알림 [출처 : 식품의약품안전처] 고시번호 : 안내서-0227-02 소아 대상 임상시험의 국제조화 및 소아용 의약품을 개발하려는 민원인에게 도움을 주고자 최신 정보를 반영한 부속서를 추가하여 […]
소아의약품 개발…임상시험 설계 등 가이드라인 마련
소아 대상 의약품을 개발하는 제약사는 임상시험 설계 등 개발 과정에 새로운 가이드라인을 참고해야 할 것으로 관측된다. 소아용 의약품 개발을 위한 가이드라인에 부속서가 추가됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 오는 27일까지 소아 대상 임상시험 […]