동등생물의약품

이미 제조판매, 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 ·비임상·임상적
비교 동등성이 입증된 생물의약품
 

생물의약품의 복제약 개념으로I 생물의약품은 화학의약품에 비해
분자량이 크고 구조가 복잡하여 원개발사 제품(오리지널 의약품)을
복제한다는 것은 불가능함 하지만 생물의약품 제조기 술과 분석기술 등의 발달로
특성이 잘 밝혀진 단백 질의약품(유전자재조합의약품)의 경우 후발 업체에서
이와 유사하게 만드는 것 이 가능해졌으며 원개발사 제품과 품질,
비임상. 임상단계에서 동등성을 입증하는 경우 동등생물의약품으로 허가받을 수 있음