비임상시험관리기준

“비임상시험관리기준(GLP) “이라 함은 시험기관에서 수행하는 시험의 계획․실

행․점검․기록․보고 되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정

하는 것을 말한다.

즉, GLP는 의약품 등 화학물질의 독성시험에서, 시험과정 및 결과에 대한 신뢰

성을 보증하기 위한 제도로서 GLP 시험기관이 적합한 인원 및 조직, 시설, 장

비를 구축하고 이의 운용을 위한 SOP(표준작업지침서)를 만들며, 규정된 시험

계획서 및 SOP에 따라 시험을 계획하고 진행하며, 시험에 관여하지 않는 제3

의 신뢰성보증부서로 하여금 모든 시험의 각 단계마다 점검을 하게 함으로써

신뢰성 있는 독성시험자료를 생산하는 체계적인 시험 운영관리시스템이다.

세계 각국들은 GLP 운영여부를 의약품 등의 안전성 실험결과에 대한 신뢰성

판단의 기준으로 삼고 있다.

※ 식약청 GLP 지정기관 : 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 등 15개 기관