의약품 허가신청

미국에서 의약품의 판매승인을 얻기 위한 허가신청절차.

의약품에 대한 구조, 물리화학적 성질에 관한 자료, 안전성에 관한 자료, 독성 및

약리작용에 관한 자료 및 신청 적응증에 대한 임상적 유의성을 평가한

임상시험성적에 관한 자료 등을 제출하여 의약품 시판허가를 취득하기 위한 신청절차로

국내에서는 신약 및 자료제출 의약품의 허가 신청절차로 통용됨.