사전에 결정해 놓은 규격에 부합하지 못한 공정 중 의약품, 벌크 가공 중간 제품(최종 생물학적 벌크 중간 제품) 또는 벌크 제품 단일 배치/로트를 밸리데이션된 제조 공정 이전 단계에 다시 투입하여 처리하는 것. 특정 생산 단계에서 품질이 부적합한 것으로 판단된 제품 배치 전부 또는 일부를 하나 이상의 추가 작업으로 처리해 품질을 적합하게 만드는재작업.
