충분한 설명에 근거한 동의, 대상자 동의

대상자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 시험대상자설명서를 통해

해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고 서명과 서명날짜가 포함된 문서를 통해

본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차.