ASTM; American Society for Testing and Materials

의료기기를 포함하여 제품의 원재료 등에 대한 규격 및
시험법 을 규정하는 미국협회

인체 접촉 또는 삽입하는 의료기기의 원재료가
ASTM 규격에 적합한 경우 생물학적 안전에 관한 자료 제출을 면제하고 있음