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Bioburden
Bioburden
원료약품, API출발물질, 중간체 또는 API에 존재할 가능성이 있는 미생물
의 기준 및 종류(특정 미생물 존재 여부 등). 바이오버든은 그 기준을 초과하지 않았거나
특정 미생물이 검출되지 않는 한, 오염으로 간주하지 않아야 한다.
멸균 공정 전 의약품에 있는 총 생균수