CDISC; Clinical Data Interchange Standard Consortium

임상시험에 관련된 국제표준을 개발하는 단체를 의미하였으나,
현재는 의약품 신청서류 중 임상,비임상시험의 표준화된 자료형태를 의미하는 것으로 통용됨

– 국제임상시험 데이터 교환표준컨소시엄은 비영리국제단체로
  임상시험자료관리에 적용되는 글로벌 표준을 개발

– CDISC는 임상시험자료의 수집,임상시험자료의 규격화,
  비임상자료의 규격화, 통계분석을 위한 자료변환, 프로토콜 디자인,
  프로토콜 디자인 모델의 시각화, 자료의이동, 연구실 자료의 이동 및
  규제기관 서류제출에 적용되는 9종의 표준화를 정하고 있음

– 미 국식품의약품청 (FDA)과 유럽의약품청 (EMA)는 전자문서 (eCTD)로
  허가를 신청할 경우 CDISC에서 제정한표준을 이 용한 임상시험 데이터 제출을 권장