Expedited Review

위원장, 전문간사를 포함한 2인 이상의 위원이 시행하는 심사방법.
신속심사를 진행하는 경우는 다음과 같다:
  1. 최소한의 위험만을 갖는 연구
  2. 임상시험관리기준에 따라 보고받은 이상약물반응에 대한 조치
  3. 임상시험 종료 보고에 대한 처리
  4. 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서(변경계획서를 포함)의 시정사항에 대한 처리
  5. 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차 관련 사항의 변경 또는 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사사항의 추가 및 삭제 등과 같이 임상시험 계획서의 사소한 변경에 대한 승인
  6. 심사위원회의 심사결과에 따라 보완 ·제출한 임상시험 계획서의 심사
  7. 그 밖에 임상시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 실시기관 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리