위원장, 전문간사를 포함한 2인 이상의 위원이 시행하는 심사방법.
신속심사를 진행하는 경우는 다음과 같다:
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최소한의 위험만을 갖는 연구
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임상시험관리기준에 따라 보고받은 이상약물반응에 대한 조치
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임상시험 종료 보고에 대한 처리
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식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서(변경계획서를 포함)의 시정사항에 대한 처리
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모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차 관련 사항의 변경 또는 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사사항의 추가 및 삭제 등과 같이 임상시험 계획서의 사소한 변경에 대한 승인
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심사위원회의 심사결과에 따라 보완 ·제출한 임상시험 계획서의 심사
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그 밖에 임상시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 실시기관 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리