Reexamination

의약품
(정의) 신약 및 일부 전문의약품의 시판허가 이후

사용 초기 약물 사용에 따른 안전성, 유효성 평가를 위한 국내 시판 후 안전관리 제도.

: 개발과정에서 제한적인 임상시험 등을 토대로 품목 허가된 신약 등에 대하여

 사용 초기에 불특정 다수인을 대상으로 장기간(4~6년)동안 약물사요경험을

 평가/반영하여 허가관리에 적정을 기하는 제도

의료기기
(정의) 신개발의료기기, 희소의료기기에 대하여 품목류(또는 푸목) 허가 시

시판된 후 일정기간 내에 그 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 제도.