해당 제조단위의 사용(유효)기간 동안 필요에 따라 분석을 실시할 목적으로 보관하는 원료, 포장자재, 또는 완제품의 각 제조단위별 검체를 말한다. 안정성시험결과에 의거하여 필요하다고 판단되는 경우, 중요 반제품(예: 분석시험 및 출하승인을 필요로 하는 것) 및 제조업자의 관리범위를 벗어나는 반제품도 대표 검체를 보관해야 한다.
