사전에 결정해 놓은 규격에 부합하지 못한 공정 중 의약품, 벌크 가공 중간 제품(최종 생물학적 벌크 중간 제품) 또는 벌크 제품 단일 배치/로트를 밸리데이션된 제조 공정 이전 단계에 다시 투입하여 처리하는 것. 특정 생산 단계에서 품질이 부적합한 것으로 판단된 제품 배치 전부 또는 일부를 하나 이상의 추가 작업으로 처리해 품질을 적합하게 만드는 재작업.
