완제품 제조단위에서 채취한 포장이 완료된 개체의 검체. 이는 해당 제조단위의 보관기간 동안 필요한 경우, 포장, 표시, 환자용 설명서, 제조번호, 유효기간 등을 확인할 목적으로 보관한다. 서로 다른 시장용으로 같은 제조단위를 소량 포장하는 경우나 매우 고가인 의약품을 생산하는 경우와 같이 중복으로 검체를 보관하지 않아도 이 요건을 충족시킬 수 있는 예외적인 상황이 있을 수 있다.
