Sterility Assurance System

제품의 무균성을 보증하기 위한 장치들의 총합.
최종멸균 제품의 경우 일반적으로 다음 단계를 포함한다.
a) 제품 설계
b) 출발물질 및 공정 보조물(예를 들어 가스 및 윤활제)의 미생물학적 상태에 대한 지식 및 가능한 경우 이에 대한 관리
c) 제품으로의 미생물 유입 및 증식을 방지하기 위한 제조 공정에서의 오염 관리.
일반적으로 이는 제품 접촉표면 세척과 위생처리, 청정실 내에서 처리함으로써
공기를 통한 오염 방지, 공정관리 시간제한 준수 및 해당하는 경우 여과단계를 통해 관리한다.
d) 무균제품과 비무균제품 라인 간 혼동 방지
e) 제품 완전성 유지
f) 멸균 공정
g) 변경관리, 훈련, 절차 문서, 출하승인 확인, 계획에 따른 예방적 유지관리, 이상 모드 분석, 인적 오류 방지, 밸리데이션, 교정 등 무균 보증 시스템을 포함하는 품질 시스템의 총체