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Substantial Equivalence, SE
Substantial Equivalence, SE
이미 허가(신고)된 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법이 본질적으로 동등하면 제품 허가 시 안전성,유효성 심사를 생략할 수 있다.