관련규정 – 페이지 5

2018-12-17

관련규정

‘소아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)’ 개정 알림

‘소아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)’ 개정 알림 [출처 : 식품의약품안전처] 고시번호 : 안내서-0227-02 소아 대상 임상시험의 국제조화 및 소아용 의약품을 개발하려는 민원인에게 도움을 주고자 최신 정보를 반영한 부속서를 추가하여 […]

2018-12-17

소아의약품 개발…임상시험 설계 등 가이드라인 마련

소아 대상 의약품을 개발하는 제약사는 임상시험 설계 등 개발 과정에 새로운 가이드라인을 참고해야 할 것으로 관측된다. 소아용 의약품 개발을 위한 가이드라인에 부속서가 추가됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 오는 27일까지 소아 대상 임상시험 […]

2018-12-11

관련규정

2018 임상시험 종사자 교육일정현황 알림(2018.12.07기준)

임상시험등 교육실시기관 교육일정 업데이트 현황을 알려드립니다. 교육대상자분들께서는 교육일정을 참고하시어 12월말까지 교육이수에 차질이 없도록 하여 주시기 바랍니다. 관련 문의사항은 임상제도과(043-719-1854)로 문의주시기 바랍니다. 감사합니다.

2018-12-11

관련규정

의약품 임상시험등 교육실시기관 지정 현황 알림(2018.12.07.기준)

약사법 제34조의 4 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의3에 따라 [임상시험등 교육실시기관 지정현황]을 첨부하오니 참고하시기 바랍니다. 문의사항이 있으신 경우 임상제도과 이인선주무관(043-719-1854)으로 연락하여 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2018-12-04

관련규정

동물보호법, 동물보호법 시행령, 동물보호법 시행규칙 일부개정고시

[출처 : 국가법령정보센터] 동물보호법 일부 개정 내용을 게시합니다. 바로가기 ( 시행령을 클릭하세요 ) 1. 동물보호법 [시행 2018. 9. 21.] [법률 제15502호, 2018. […]

2018-12-04

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실험동물에 관한 법률, 시행령, 시행규칙 일부개정고시

[출처 : 국가법령정보센터] 실험동물에 관한 법률(약칭: 실험동물법 ) 일부 개정 내용을 게시합니다. 바로가기 ( 시행일을 클릭하세요 ) 1. 실험동물에 관한 법률 [시행 […]

2018-12-03

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「비임상시험관리기준 」일부개정 고시(임상시험검체분석기관 지정 및 관리기준 포함)

[출처 : 식품의약품안전처] 식품의약품안전처 고시 제2018-93호 1. 개정이유 「약사법」(법률 제14926호, 공포 2017.10.24., 시행 2017.10.25.)일부 개정에 따라, 임상시험검체분석기관 지정 요건 및 임상시험 검체분석 실시 기준을 마련하는 등 하위규정을 정비하는 […]

2018-12-03